目录1-8

为适应专利法及其实施细则的修改，顺应国际规则发展的趋势，进一步简化手续办理、优化审查流程，对审查指南第一部分第一章“发明专利申请的初步审查”、第一部分第二章“实用新型专利申请的初步审查”和第三部分“进入国家阶段的国际申请的审查”进行了调整和完善。

>>（一）关于新增的援引加入制度

>> （二）关于新增的优先权恢复制度

>> （三）关于新增的优先权要求增加或者改正制度

>> （四）关于不丧失新颖性公开的修改

第一部分第一章第6.3节增加了一种不丧失新颖性公开的情形，即“在国家出现紧急状态或者非常情况时，为公共利益目的首次公开”，明确了相关手续的办理及审查要求。此外，扩展了国际展览会证明材料出具单位和规定的学术会议和技术会议的范围，细化了申请人得知他人未经申请人同意而泄露了其内容的情形。

第一部分第二章第4.3节明确对于实用新型专利申请的不丧失新颖性的公开的初步审查适用第一部分第一章第6.3节的相关规定。

>>（五）关于国际申请进入国家阶段的修改

>>（六）关于便利申请人、简化手续办理的有关修改

为了适应专利法及其实施细则的修改，进一步简化手续办理、优化审查流程，在审查指南相关部分进行了调整完善。其中，取消了我国对专利合作条约实施细则相关条款作出的保留的表述，新增了援引加入、超期优先权的恢复，优先权要求的改正增加等内容，为完善专利审查制度，维护申请人的合法权益提供了有力保障。

第一部分 根据专利法第四十二条第二款的专利权期限补偿

专利法第四十二条第一款规定发明专利权的期限为二十年，自申请日起计算，明确了专利权期限计算的起点和终点，但并不意味着专利申请自申请之日就能获得法律对于专利权完整意义上的保护。专利权自公告之日起生效，专利权人实际能够获得的保护期限一般都少于法定保护期限，对于发明专利申请而言，实质审查本身需要的时间比较长，如果审查周期的不合理延长是由专利局的原因而非申请人的原因造成的，让专利权人以不能归责于自身的原因而承受专利权期限的损失，对专利权人是不公平的。在2020年第四次专利法修改之际，新增专利法第四十二条第二款，引入关于发明专利权期限补偿制度，对授权过程中非申请人原因造成的不合理延迟给予相应的专利权期限补偿，以更好地维护专利权人的合法权益。

专利权期限补偿制度源于美国。1999年美国《发明人保护法案》生效，正式建立专利权期限调整制度（Patent Term Adjustment，即PTA），也称专利权期限补偿制度。美国给予专利权期限补偿的理由主要包括：美国专利商标局未在规定期限内采取行动而导致的延迟，审查授权总时间超过三年，由于权属纠纷、保密审查以及纠正错误驳回等造成的延迟等。随后，日本、韩国等国家也陆续建立了自己的专利权期限补偿制度，各国给予补偿具体理由可能存在一些差异，但总体原则基本一致，就是对专利申请在授权过程中非申请人原因造成的不合理延迟给予专利权期限补偿。

专利法第四十二条第二款规定：自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。专利法实施细则第七十七条至第七十九条、第八十四条分别对发明专利权期限补偿的提出时机、计算方式、合理延迟以及由申请人引起的不合理延迟等进行了规定。

审查指南第五部分第九章专门增加第2节，对专利法和专利法实施细则相关规定进行了细化的解释，包括请求的提出；补偿期限的确定；期限补偿请求的审批；以及登记和公告四个小节。

>>（一）请求的提出（第五部分第九章第2.1节）

专利权人应当自发明专利授权公告之日起三个月内向专利局提出请求，并且缴纳相应费用。对发明专利权期限的补偿是以专利权人主动请求为前提的，无请求无补偿。

>>（二）补偿期限的确定（第五部分第九章第2.2节）

根据专利法实施细则第七十八条的规定，依照专利法第四十二条第二款的规定给予专利权期限补偿的，补偿期限按照发明专利在授权过程中不合理延迟的实际天数计算。补偿期限的计算公式为：

其中，“实质审查请求之日”是指申请人提出实质审查请求并足额缴纳发明专利申请实质审查费之日。有的情况下，实质审查请求之日早于发明公布之日，例如，申请人在提交申请的同时就提出实质审查请求，并缴纳了实质审查费，由于发明专利申请尚未公开，尚不能进入实质审查阶段，如果将实质审查请求之日到发明专利申请公布之日之间的这段时间计入发明专利权补偿期限显然是不合理的，因此，对于实质审查请求之日早于公布之日的，“自实质审查请求之日起满三年”，即公式中的“满三”，是自该申请公布之日起计算。

对于PCT申请，将PCT申请进入中国国家阶段的日期视为申请日；对于分案申请，将分案申请的递交日视为申请日，计算发明专利权补偿期限。

授权过程中的合理延迟，包括：涉及修改专利申请文件后被授予专利权的复审程序、因权属纠纷或者协助执行人民法院保全裁定而中止有关程序的、涉及行政诉讼程序的。

根据专利法实施细则第七十九条的规定，由申请人引起的不合理延迟包括：

其中（1）-（3）对应于专利法实施细则第七十九条第（一）项至第（三）项的规定，（4）-（5）属于专利法实施细则第七十九条第（四）项规定的“其他由申请人引起的不合理延迟”。

同一申请人同日对同样的发明创造既申请实用新型专利又申请发明专利，依照专利法实施细则第四十七条第四款的规定取得发明专利权的，该发明专利授权期限不予补偿，这是考虑到专利权人可以自相对更早的实用新型专利公告授权之日起即可主张权利。

>>（三）补偿期限决定和救济（第五部分第九章第2.3节、第2.4节）

专利权期限补偿请求符合相关要求的，专利局应作出给予专利权期限补偿的决定，并将有关事项在专利登记簿上登记并在专利公报上公告。不符合相关要求的，专利局会给予请求人陈述意见或补正的机会。

第二部分 根据专利法第四十二条第三款的专利权期限补偿

医药领域是对专利保护最为依赖的领域，新药的研发成本高，周期长，风险大，没有专利保护，新药研发企业就很难预期能够回收研发成本并获得合理利润，从而影响其开发新药的积极性。同时，由于药品的特殊性，各国都将药品纳入了严格的行政监管范围，药品上市需要经过药品监督管理部门的严格审批，包括非临床安全性评价和临床实验的要求，这意味着，即使药品发明获得专利授权，在其获得上市许可之前，相当长时间内是无法实施的，客观上缩短了药品专利的保护期限。世界范围内，美国最先对药品专利给予期限延长（Patent Term Extension，简称PTE），此后，日本、韩国、欧盟、加拿大等也陆续建立类似制度，主要是为了补偿原研药上市审批周期过长而导致的专利保护期的损失。

近年来，我国发布一系列政策文件，强调应进一步加强对于医药领域创新的保护，维护公共利益和公共健康，包括2017年发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2019年发布的《关于强化知识产权保护的意见》等。在2020年修改专利法之际，在专利法第四十二条中增加第三款，规定为补偿新药上市审评审批占用的时间，对药品发明专利权给予期限补偿，并对最长的补偿期限做了限制，这是因为，药品与广大人民群众的身体健康和生命安全息息相关，设立药品专利权期限补偿制度应当统筹考虑，一方面加强对专利权人合法权益的保护，激励原研药持续创新，一方面也应鼓励仿制药发展，以降低药品价格，保证药品的可及性，保障公共利益和公共健康。

专利法第四十二条第三款规定：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。专利法实施细则第八十条至第八十四条和审查指南对补偿条件等做了细化规定。审查指南第五部分第九章增加第3节，对专利法和专利法实施细则相关规定进行了细化的解释，第3节包括3.1-3.8共8个小节。

>>（一）请求药品专利权期限补偿的条件（第五部分第九章第3.1节）

请求药品专利权期限补偿应当满足的条件包括：

药品专利权期限补偿制度设立的目的是对于专利权有效期内新药上市审评审批占用的时间给予相应的补偿，因此，在提出补偿请求之时，相关专利应当已经授权并且处于有效状态，这是显而易见的（条件（1）和（2））。条件（3）（5）和（6），则是为了平衡专利权人和社会公众，原研药企业和仿制药企业利益，避免专利“常青”导致重复补偿，影响药品可及性，对于药品专利权期限补偿的适用作了一定的限制，明确了一个药品只能对一项专利请求补偿、一项专利只能对一个药品请求补偿，以及一项专利只能补偿一次。例如，一个药品a1涉及多项专利b1，b2...bn，该药品专利权人只能就其中一项专利（如b1）请求获得期限补偿；一项专利如b2涵盖一种以上的药品（如不同权利要求涉及不同化合物的组合配方a1，a2...an，），并且这些药品均获得国务院药品监督管理部门的上市许可，就该专利b2专利权人也只能选择其中一种药品（如a2）请求获得期限补偿；要求药品专利权期限补偿时，同一件专利只能被延长一次，或者说，同一件专利只能被“使用”一次。

条件（4）要求请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案，即，请求补偿专利的（某项）权利要求与“新药相关技术方案”之间应当存在“包含关系”。这里，“新药相关技术方案”是连接获得上市许可的新药与请求补偿的专利的“桥梁”。

>>（二）请求的主体、请求的提出和证明材料（第五部分第九章第3.2节、第3.3节）

药品专利权期限补偿请求应当由专利权人提出。如果专利权人与药品上市许可持有人不一致的，在提出补偿请求时，专利权人应当征得药品上市许可持有人书面同意，这也是为了尽量早期解决双方可能存在的纷争。

专利权人应当在药品上市许可申请获得批准之日起三个月内向专利局提出请求，并缴纳相应费用。对于获得附条件上市许可的药品，应以获得附条件上市许可之日，而非获得正式上市许可之日，计算药品专利权补偿期限。

专利权人在提出药品专利权期限补偿请求时，应当提交请求书，必要的证明文件，并承诺所提供的文件材料真实有效（参见“专利权期限及药品专利权期限补偿请求书”）：

在提出药品专利权期限补偿请求时，专利权人应当提交的证明材料，包括：

>>（三）可给予专利补偿的“新药”的范围（第五部分第九章第3.4节）

2020年11月，国家知识产权局曾就专利法实施细则面向社会公开征求意见，征求意见稿第八十五条之四，规定了对在中国获得上市许可的化学药、生物制品和中药新药产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利，符合条件的，可以给予药品专利权期限补偿；同时，对“新药相关专利”作了解释，即“前款所称新药相关专利，是指国务院药品监督管理部门首次批准上市的新药活性成分相关专利。中药新药专利包括中药创新药相关专利和增加功能主治的中药改良型新药相关专利”。对于可以获得药品专利权期限补偿的新药的适用范围，针对化学药品和生物制品而言，限定为“国务院药品监督管理部门首次批准上市的新药活性成分相关专利”，即，以其活性成分作为判断标准。虽然，在正式发布施行的相应的专利法实施细则第八十条已经删除上述具体要求，仅仅保留对于新药的原则性规定，但相关规定的精神和基本要求已经在审查指南得到继承和体现。

根据专利法和专利法实施细则的规定，“符合规定的新药”才可作为药品专利权期限补偿的基础，但是，专利法和专利法实施细则均未对“新药”的内涵和外延进行规定，主要是考虑到“新药”定义属于药品监管法律制度设计的范畴。在药品专利权期限补偿制度框架下，对于新药的定义和分类方式，参照国务院药品监管法律制度的相关规定予以适用。

《药品注册管理办法（2020）》将注册药品分为化学药、生物制品和中药，国家药品监督管理局发布有关通告，对化学药品、生物制品和中药的注册分类等事项进行细化分类规定。具体而言，化学药分为：创新药（1类）、改良型新药（2类）、仿制药（3，4类）、境外已上市境内未上市化学药品（5类）；生物制品包括预防用生物制品和治疗用生物制品等，预防用生物制品和治疗用生物制品又分为三类，即：创新型（1类）、改良型（2类）以及境内或境外已经上市的疫苗（或生物制品）（3类）。2015 年国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，根据新药物质基础的创新程度等因素，又将新药分为创新药和改良型新药。创新药和改良型新药均属于“新药”。

中药的情况则比较特殊，与化学药与生物制品的分类标准不完全相同，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药（2）、古代经典名方中药复方制剂（3）、同名同方药（4）等进行分类，属于第1类中药创新药系指“处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂”，这也是我国的具体国情决定的。

根据审查指南第五部分第九章第3.4节规定，针对国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药，对于其中药物活性物质的产品发明专利、制备方法发明专利或者医药用途发明专利，可以给予药品专利权期限补偿。

2.1 可给予期限补偿的新药范围

立足我国基本国情，综合考虑药品可及性、药品发明的创新高度等因素，针对创新药（1类）和创新程度相对比较高的部分改良型新药给予期限补偿。可以给予期限补偿的改良型新药限于以下五个类别：

除了述（1）-（5）类之外，其余类别的改良型新药不能获得药品专利权期限补偿，例如，化学药品中含有已知活性成分的新剂型（2.2类），含有已知活性成分的新复方制剂（2.3类）并不能获得药品专利权期限补偿。新药的类别以国家药品监督管理局颁发的药品注册证书中的记载为准。

2.2 新药活性物质相关专利

根据审查指南相关规定，针对“符合规定的新药”，“对于其中药物活性物质的产品发明专利、制备方法发明专利或者医药用途发明专利，可以给予药品专利权期限补偿”，明确了专利权人可就获批上市的、上述“符合规定的新药”的活性物质相关专利请求药品专利权期限补偿。

新药活性物质或活性成分，通常是指在一个新药中，对预防、治疗或诊断疾病起实质性作用的药物活性物质或成分。一般来说，专利权人只能基于涉及新药活性物质（成分）的相关专利提出药品专利权期限补偿请求。“活性物质相关专利”不仅可以是产品专利，也可以是制备方法或者医药用途专利，该专利可以要求保护活性物质本身，也可以要求保护含有该活性物质的组合物或药物组合物，作为一个原则，“活性物质相关专利”中指定权利要求应当包含或涉及获批上市的新药活性物质。

>>（四）指定权利要求是否“包括”新药相关技术方案的审查（第五部分第九章第3.5节）

药品专利权期限补偿制度的目的就是为了补偿专利权有效期内该新药上市审评审批所占用的时间，因此，必须将获批上市的“新药”与请求药品专利权期限补偿的药品专利直接关联起来，这里，“新药相关技术方案”成为连接上市新药（活性物质）与请求补偿的药品专利的“桥梁”。审查员必须确定专利权人指定的药品专利授权权利要求中是否“包括”了新药相关技术方案，这是决定是否可以给予药品专利权期限补偿的前提条件。

一般来说，指定权利要求“是否包括”新药相关技术方案的审查可以按照下述步骤进行。

（a）确定获批的新药类型属于“符合规定的新药”

首先，根据专利权人提交的请求书、以及国家药品监督管理局颁发的注册证书等证明材料，确定获批新药属于前述审查指南第3.4节规定的可以给予药品专利权期限补偿的范围，即应当属于创新药或者五类具体规定的改良型新药。批准的新药不属于所述范畴的，不予期限补偿。新药的类别通常以药品注册证书中的记载为准。

（b）确定“新药相关技术方案”

根据所批准的新药结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症等，“比照”专利权人指定的授权权利要求，确定“新药相关技术方案”。“新药相关技术方案”并不必然是获得上市许可的新药本身。一般来说，“新药相关技术方案”主题类型应当与指定的授权权利要求的主题类型一致，并且是与批准新药的活性物质有关的技术方案。

例如，专利权人指定的授权权利要求是产品权利要求的，由于产品权利要求属于“绝对保护”，“新药相关技术方案”通常应确定为获批新药所涉及的活性物质或活性成分，不包括适应症。指定制备方法权利要求的，制备方法权利要求可以沿伸到方法直接制备的产品，“新药相关技术方案”通常是国家药品监督管理局核准的药品生产工艺，不包括适应症。指定医药用途权利要求的，“新药相关技术方案”通常应确定为获批新药的经批准适应症的用途。

（c）确定指定权利要求是否“包括”新药相关技术方案

在确定指定权利要求是否包括“新药相关技术方案”时，（i）根据在专利审查程序中理解和解释权利要求的一般原则，对指定的授权权利要求进行分析，确定其保护范围，必要时可以根据专利说明书的内容解释权利要求；（ii）将该指定权利要求与所确定的“新药相关技术方案”进行比较，判断指定权利要求是否包括了“新药相关技术方案”。

例如，获批的新药属于化学药品2.1类，其中活性物质A1，获批的适应症是治疗哮喘，专利权人指定的授权权利要求1涉及通式A化合物，此时，“新药相关技术方案”应为化合物A1。如果经过审查认为通式A包含A1，那么该权利要求1“包括”了获得上市许可的“新药相关技术方案”，这一认定与药品专利的说明书或权利要求中是否具体提及或限定该药品可以治疗哮喘的用途无关。

应当避免将是否“包括”的判断与药品专利在专利权期限补偿期间的保护范围的认定混淆起来。根据专利法实施细则第八十三条的规定，在药品专利权期限补偿期间，该专利的保护范围限于国家药品监督管理局批准上市的具体的新药，且限于该新药经批准的适应症相关技术方案。在上面的例子中，只要化合物A1落入权利要求1要求保护的通式A化合物范围内，说明指定权利要求“包括”了新药相关技术方案，如果符合期限补偿所有其他条件，该药品专利可以获得药品专利权期限补偿，但是，补偿期间该专利的保护范围仅限于“化合物A1用于治疗哮喘”，或者“用于治疗哮喘的化合物A1”，而不是授权权利要求1，更非整个授权专利。

>>（五）药品专利权期限补偿的期限计算和补偿期间的专利范围（第五部分第九章第3.6节、第3.7节）

根据专利法第四十二条第三款的规定，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，给予期限补偿。根据专利法第四十二条第三款和专利法实施细则第八十二条的规定，药品专利权补偿期限的计算公式为：

由于补偿的理由不同，涉及发明专利权期限补偿和药品专利权期限补偿的补偿期限是可以“叠加”的。但是，由于药品专利权期限补偿期间其保护范围仅限于国家药品监督管理局批准上市的新药及其经批准的适应症相关技术方案；而且，药品专利权补偿期限还有补偿期限不超过5年和新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年的限制，因此，必须先计算发明专利权期限补偿，再计算药品专利权期限补偿。经审查认为应当给予药品专利权期限补偿的，如果专利权人已经提出发明专利权期限补偿请求但专利局尚未作出审批决定，审查员应当等待发明专利权期限补偿请求的审批决定作出以后，再确定给予药品专利权期限补偿的时间；如果专利权人尚未提出发明专利权期限补偿请求，且其自专利授权公告之日起三个月期限尚未届满，审查员则应当等待发明专利权期限补偿请求的时限届满以后，再确定给予药品专利权期限补偿的时间，但是，专利权人明确表示放弃提出发明专利权期限补偿请求的除外。

发明专利权存在发明专利权期限补偿和/或药品专利权期限补偿的，专利权期满终止日为期限补偿后的专利权期满终止日。

>>（六）补偿请求的审批、登记和公告（第五部分第九章第3.8节）

药品专利权期限补偿请求符合相关要求的，专利局应作出给予药品专利权期限补偿的决定，并将有关事项在专利登记簿上登记并在专利公报上公告。不符合相关要求的，专利局会给予请求人陈述意见或补正的机会。

专利法第四十二条第二款、第三款引入的发明专利权期限补偿和药品专利权期限补偿是第四次专利法修改引入的新的制度设计，也是最重要的修改内容之一，受到社会广泛关注。需要说明的是，在2024年1月20日以后，专利权人、因相关专利存在侵权纠纷或者已经提出相关药品注册申请的利害关系人对国家知识产权局依照专利法第四十二条第二、三款作出的关于是否给予专利权期限补偿的决定不服的，可以向国家知识产权局申请行政复议。

2023年12月21日国家知识产权局公布了新修改的《专利审查指南》（下称审查指南），对于发明实质审查部分一般规定的修改主要包括以下三个方面：一是，涉及与新修改的专利法及其实施细则的联动性修改，包括完善遗传资源的定义、增加诚实信用原则适用的相关规定等；二是，涉及审查规则优化的完善性修改，包括增加妨害公共利益的例举情形、统一背景技术中引用中外专利文件的要求、强化对权利要求不支持充分说理的要求、完善创造性“三步法”有关确定最接近的现有技术、确定发明实际解决的技术问题和公知常识证据类型的相关规定、明确再次公开情形下不丧失新颖性的宽限期的审查规则等；三是，适应新领域新业态发展、回应创新主体诉求的适应性修改，包括完善智能医疗领域疾病诊断方法的审查规则、明确互联网证据的认定规则等。

>>（一）完善专利法第五条适用的标准(第二部分第一章第3.1.1节、第3.1.3节、第3.2节）

在对违反法律的发明创造举例中，进一步补充相关的法律依据，同时，删除了伪造文物设备属于违反法律的发明创造的示例。关于妨害公共利益的发明创造，进行了进一步细化的规定和举例说明。以及，对“遗传资源”定义进行了扩展并举例予以说明。

原审查指南给出了“用于赌博的设备、机器或工具”等属于违反法律的发明创造的示例，但并没有明确具体的法律依据，为进一步规范专利法第五条的审查，审查指南对示例中有关行为所违反的具体法律予以明确。关于“伪造文物的设备”，相关法律对于“伪造文物”行为本身并无明文规定；复制或仿制文物行为本身并未被法律明文禁止，只有存在利用复制或仿制的文物实施诈骗等不当行为时才可能触犯《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国治安管理处罚法》等法律的规定；并且，在审查实践中，伪造文物的设备与复制或仿制文物的设备实质上难于区分。因此，此处修改将“伪造文物”的示例删除，使得审查指南表述更为严谨。

针对发明创造涉及“政党的象征和标志”的，审查指南明确其妨害公共利益，不能被授予专利权。对于涉及“国家重大经济事件、文化事件”的发明创造，则需要考虑该发明创造的实施或使用对于社会的危害或影响的程度，是否达到妨害公共利益的程度，如果达到了“妨害公共利益”的程度，则不能被授予专利权。

专利法实施细则第二十九条第一款将“遗传资源”的概念由“取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料”扩展至还包含“利用此类材料产生的遗传信息”。审查指南对“遗传资源”的定义进行适应性修改，在“发明创造利用了遗传资源的遗传功能”的解释中相应增加了“对遗传功能单位产生的遗传信息进行分析和利用”，并增加了相应的规定和示例。

>>（二）适应新技术发展删除血压测量法的示例并明确智慧医疗审查标准（第二部分第一章第4.3.1节）

在列举的不能被授予专利权的例子中删除“血压测量法”的示例。明确“全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法”不属于诊断方法。

根据审查指南第二部分第一章第4.3.1.1节的规定，属于疾病的诊断方法必须同时满足两个条件“（1）以有生命的人体或动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。”随着技术的发展，血压测量的目的日益多样化，越来越多的涉及血压测量的专利申请的直接目的不是获得疾病诊断结果或健康状况，而只是获取中间结果信息，例如提供安全保护、改进健身方案或改善睡眠质量等，并不满足“以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的”的条件，血压测量法不再是疾病诊断方法的典型情形，因此，删除“血压测量法”的示例。同时，需要说明的是，对于其他示例，在判断是否属于疾病诊断方法时，仍需按照前述两个条件进行。

《知识产权强国建设纲要(2021-2035)》提出，加快大数据、人工智能、基因技术等新领域新业态知识产权立法。在医疗领域，由计算机等具有信息处理能力的装置实施的涉及诊断的信息处理方法，一般是为了提高信息处理的准确率，方便信息的识别､存储和传输，计算机等提供的结果只是概率值，通常只能为医生准确诊断疾病和制定治疗方案提供参考。为适应科技进步和经济社会发展形势需要，此次修改明确不应将“全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法”直接认定为疾病诊断方法，回应了近年来创新主体的需求，也加强对此类创新的保护。

>>（三）关于诚实信用原则的适用（第二部分第一章第5节，第二部分第八章第4.7节、第6.1.2节）

在第二部分第一章新增第5节“根据专利法实施细则第十一条的审查”，规定对发明专利申请是否符合专利法实施细则第十一条规定进行审查，以及审查适用《规范申请专利行为的规定》。需要说明的是，在以下章节中也引入了该条款审查的相关规定，包括：发明初审第一部分第一章第7.9节、实用新型初审第一部分第二章第5节、外观设计初审第一部分第三章第6.3节、发明实审第二部分第一章第1节、第八章第4.7节、第6.1.2节、PCT实审第三部分第二章第2.2节、复审第四部分第二章第4.1节、无效宣告请求的审查第四部分第三章第4.1节、专利权评价报告第五部分第十章第3.2.1节、外观设计国际申请的审查第六部分第二章第5.4节。

专利法第二十条规定：申请专利和行使专利权应当遵循诚实信用原则。不得滥用专利权损害公共利益或者他人合法权益。专利法实施细则第十一条规定：申请专利应当遵循诚实信用原则。提出各类专利申请应当以真实发明创造活动为基础，不得弄虚作假。在审查指南实质审查部分规定，应当对申请是否符合专利法实施细则第十一条进行审查，同时，在三种专利的初步审查范围、复审和无效宣告程序、专利权评价报告制定等相关规定中增加对于专利法实施细则第十一条的审查要求，以此形成一个全面、系统的规制体系，确保诚实信用法律条款的立法宗旨在专利审查各个环节中得到有效落实和执行保障。

在实质审查程序中，应当对发明专利申请是否符合专利法实施细则第十一条规定进行审查，在审查中，适用《规范申请专利行为的规定》；如果经审查，申请不符合专利法实施细则第十一条规定，应当予以驳回。审查指南第二部分第八章第4.7节则强调，在审查中适用该条款时，应当有证据或充分理由，将“有证据”放在“充分理由”之前，体现了举证优先的原则。

>>（一）统一说明书背景技术中引证中外专利文件的公开时间要求（第二部分第二章第2.2.3节）

对于背景技术中的引证文件，将引证外国专利文件的要求修改为“公开日不能晚于本申请的公开日”。

在说明书背景技术部分引证文件为专利文件时，原审查指南对于中国专利文件和外国专利文件的公开日要求存在不同。此次修改规定：引证的“专利文件的公开日不能晚于本申请的公开日”，以此统一了引证中外专利文件的公开日的要求，方便申请人，同时，也使得PCT国际申请国家阶段的审查标准与国际阶段协调一致。

>>（二）强调权利要求支持问题评述的充分说理（第二部分第二章第3.2.1节）

将本节“以说明书为依据”中三处“有理由怀疑”修改为“有充分理由怀疑”，同时在处理植物种子方法的案例中，增加关于权利要求得不到说明书支持的原因分析，即增加“由于不同植物种子的低温耐受力等生理特性差别较大”，使得该案例说理更充分。

权利要求支持问题的审查直接关系到保护范围的大小。此次修改将“有理由怀疑”修改为“有充分理由怀疑”，同时修改处理植物种子方法的示例，增加了不同植物种子存在低温耐受力等生理特性差异的原因分析，强调在作出权利要求得不到说明书支持的审查结论时应当充分说理，避免在缺乏任何分析的情况下直接得出断言性结论。

>>（一）对存在于互联网或者其他在线数据库中的资料进行专门规定（第二部分第三章第2.1.2.1节 ）

将审查指南规定的出版物明确分为两类:“（1）纸质出版物和视听资料”和“（2）存在于互联网或者其他在线数据库中的资料”，凸显了“（2）存在于互联网或者其他在线数据库中的资料”，并对其定义、公开日的确定、涉及的特殊情形的处理等进行规定。

互联网日益成为信息传播的重要途径，审查实践中越来越多地将存在于互联网或者其他在线数据库中的资料作为证据使用。与传统证据相比，互联网证据公开形式多样，公开时间易产生争议，证据容易被篡改或灭失，有必要单独予以规定。对于存在于互联网或者其他在线数据库中的资料，此次修改着重明确以下三方面的内容：

>>（二）新增一类不丧失新颖性的宽限期的情形，并明确再次公开后是否享受宽限期（第二部分第三章第5节）

专利法第二十四条新增：申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，有下列情形之一的，不丧失新颖性：（一）在国家出现紧急状态或者非常情况时，为公共利益目的首次公开的。对此，审查指南进行了适应性修改，同时，明确在国家出现紧急状态或者非常情况时，为公共利益目的首次公开的发明创造，他人得知后将其再次公开的，视为专利法第二十四条第（一）项所述情形；他人未经申请人同意泄露发明创造的内容，第三人得知该方式公开的发明创造后将其再次公开的，视为专利法第二十四条第（四）项所述情形。

随着互联网和信息技术的发展，其他人获知发明创造的内容后将其再次公开的可能性大幅增加，再次公开是否可以享受宽限期，存在不同观点。为平衡社会公众和申请人利益，审查指南规定，对于专利法第二十四条第（一）项或第（四）项的情形，即“在国家出现紧急状态或者非常情况时，为公共利益目的首次公开的发明创造，他人得知后将其再次公开的”和“他人未经申请人同意泄露发明创造的内容，第三人得知该方式公开的发明创造后将其再次公开的”，将其与相应的首次公开视为同一行为，专利申请不会因所述再次公开行为而丧失新颖性。同时，由于这两类再次公开均源于首次公开，故宽限期仍然自发明创造的首次公开之日起计算。

创造性是发明专利申请授予专利权需要满足的最重要的条件，是对发明创造创新高度的要求。为进一步回应创新主体对创造性审查的关切、提高创造性审查质量，此次新修改的审查指南对确定最接近的现有技术以及确定发明实际解决技术问题的规则、公知常识性证据的类型等相关规定进行了完善。

>>（一）完善确定最接近的现有技术的规则（第二部分第四章第3.2.1.1节）

审查指南修改进一步完善“三步法”评述创造性中有关确定最接近的现有技术的相关规定，明确在确定最接近的现有技术时，要优先考虑与发明要解决的技术问题相关联的现有技术。

最接近的现有技术，是指现有技术中与要求保护的发明最密切相关的一个技术方案，它是判断发明是否具有突出的实质性特点的基础。审查指南第二部分第四章第3.2.1.1节之（1）指引在选择最接近的现有技术时要综合考虑技术领域是否相同，所要解决的技术问题、技术效果或者用途是否最接近，以及公开了发明的技术特征是否最多等多个因素。然而，实践中仍发现在评判创造性时存在一些偏差，包括在选择最接近的现有技术时，片面强调本申请权利要求与现有技术共有技术特征的多少，而忽视发明所要解决的技术问题与现有技术所针对或解决的技术问题之间的关系。

此次修改在原审查指南规定确定最接近的现有技术时应当注意“首先考虑技术领域相同或者相近的现有技术”的基础上增加“其中，要优先考虑与发明要解决的技术问题相关联的现有技术”。这里的技术问题“相关联”强调本申请所要解决的技术问题与现有技术的技术问题应存在联系，例如，现有技术中明确记载的发明目的或技术问题与本申请所要解决的技术问题相同或相似，或者，虽然没有明确记载，但所属技术领域的技术人员可以认识到该技术问题的存在。一般来说，发明的目的在于通过技术方案解决发明所要解决的技术问题并实现技术效果，现有技术与发明所要解决的技术问题之间存在技术上的联系，该现有技术才更有可能作为最接近的现有技术，成为达到发明目的最理想的起点。该修改旨在引导创造性审查中注重还原发明创造的起点和过程，尽可能避免“事后诸葛亮”。

>>（二）完善确定发明实际解决技术问题的规则（第二部分第四章第3.2.1.1节）

根据区别特征确定发明实际解决的技术问题在“三步法”的运用中起到承上启下的作用，为第三步中技术启示的找寻确定了方向。2019年发布的局第328号公告对审查指南有关“三步法”中确定发明实际解决的技术问题的规定进行了完善，明确应当根据区别特征“在要求保护的发明中”所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题，同时，强调技术方案整体考虑的原则，对于功能上彼此相互支持、存在相互作用关系的技术特征，应整体上考虑所述技术特征和它们之间的关系在要求保护的发明中所达到的技术效果。考虑到客观分析并确定发明实际解决的技术问题在“三步法”判断整体过程中的重要性，此次修改进一步对重新确定技术问题时的特殊情形和需要注意的问题等予以说明。

1.增加重新确定技术问题的特殊情形

审查指南增加一种重新确定“发明实际解决的技术问题”的特殊情形，即当发明的所有技术效果与最接近的现有技术均相当时，重新确定的技术问题是提供一种不同于最接近的现有技术的可供选择的技术方案。

根据审查指南第二部分第四章第3.2.1.1节之（2）的规定，发明实际解决的技术问题是指“为获得更好的技术效果而需对最接近的现有技术进行改进的技术任务”。在一些情况下由于审查员所认定的最接近的现有技术可能不同于申请人在说明书中所描述的现有技术，因此，基于最接近的现有技术重新确定的发明实际解决的技术问题，就可能不同于说明书中所描述的技术问题；在这种情况下，应当基于审查员所认定的最接近的现有技术重新确定发明实际解决的技术问题。审查指南中给出了重新确定发明实际解决的技术问题的原则，即“发明的任何技术效果都可以作为重新确定技术问题的基础，只要本领域的技术人员从该申请说明书中所记载的内容能够得知该技术效果即可”。如何把握该原则是审查中的难点。

在审查实践中，某些发明与最接近的现有技术相比，技术效果相当，未表现出“更好的技术效果”，却提供了一种技术构思不同的可供选择的技术方案。原审查指南有关重新确定技术问题的规定并未涵盖这种情形。修改后的审查指南将“提供一种不同于最接近的现有技术的可供选择的技术方案”作为重新确定的发明实际解决的技术问题的一种特殊情况，以更全面反映创新的规律和特点。需要注意的是，发明实际解决的技术问题被确定为“提供一种不同于最接近的现有技术的可供选择的技术方案”并不意味着该技术方案必然具有或者不具有创造性，仍然需要从该技术问题出发判断要求保护的发明对所属技术领域的技术人员而言是否显而易见。

2.增加重新确定技术问题时需要注意的问题

审查指南进一步强调重新确定的技术问题应当与区别特征在发明中所能达到的技术效果相匹配，不应当被确定为区别特征本身，也不应当包含对区别特征的指引或者暗示。

创造性判断“三步法”的第三步要从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，判断要求保护的发明对所属技术领域的技术人员来说是否显而易见。如果将发明实际解决的技术问题确定得太过宽泛或者太过具体，尤其是所确定的发明实际解决的技术问题中包含对区别特征的指引或者直接将区别特征作为发明实际解决的技术问题，就容易得出发明是显而易见的结论，使得创造性的判断陷入“事后诸葛亮”的误区。

审查指南强调了在确定发明实际解决的技术问题时，要对技术特征与技术效果之间的关系进行客观分析，一方面，要基于区别特征在发明中所能达到的技术效果进行确定，使重新确定的技术问题与该技术效果相匹配；另一方面，所确定的发明实际解决的技术问题不能带有发明为解决该技术问题而提出的技术手段，既不能被确定为区别特征本身，也不能包含对区别特征的指引或暗示。

为进一步说明这一原则，审查指南还适应性地增加一个消费电子设备的案例。在该案例中，要求保护的发明是一种消费电子设备，包括对用户进行账户授权的生物认证单元，该认证单元基于指纹和选自掌纹、虹膜、眼底、面部特征中的至少一种认证方式的组合。说明书记载，通过至少两种认证可以使用户账户更加安全。最接近的现有技术公开了一种消费电子设备，仅基于指纹信息进行身份认证。两者的区别在于发明通过至少两种生物特征进行身份认证。根据该区别特征在要求保护的发明中所能达到的技术效果，发明实际解决的技术问题应当是“如何提高消费电子设备的用户账户安全性”，而非“如何增加掌纹等至少一种生物认证方式”或者“如何通过增加认证方式实现消费电子设备的安全性”，否则，意味着将“技术启示”直接带入技术问题，影响对创造性的客观评价。

>>（三）统一公知常识性证据的类型（第二部分第四章第3.2.1.1节）

审查指南统一了第二部分实质审查与第四部分复审与无效请求的审查有关公知常识性证据类型的列举，在审查指南第二部分第四章第3.2.1.1节，将技术词典和技术手册也作为工具书的列举项。

关于公知常识性证据的类型，原审查指南第二部分实质审查和第四部分复审与无效请求的审查中对公知常识性证据的类型均采用列举方式说明。此次修改参照审查指南第四部分的规定，在审查指南第二部分工具书的列举项中增加“技术词典､技术手册”，进一步明确了对公知常识进行举证也可以在技术词典､技术手册中寻找相关信息。

需要注意的是，应当区分公知常识性证据以及在创造性审查中能够作为“技术启示”的公知常识。判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见时，技术启示与技术问题密不可分，如果认为某技术手段属于本技术领域的公知常识而构成技术启示时，应当能够说明“为什么该技术手段在该技术领域解决该具体技术问题是公知的”。

此次审查指南发明实质审查部分一般规定的修改，明确和完善了发明专利实质审查中有关授权客体、新颖性、创造性以及权利要求是否得到说明书支持等的审查标准，一方面，针对新的专利法及其实施细则进行了适应性修改，另一方面，总结了审查工作中的有益经验，并充分考虑了新领域新业态技术发展的需要，积极回应了创新主体和社会公众的诉求，体现了满足国家需求和用户满意的导向，有利于促进审查标准执行一致，发挥专利制度鼓励发明创造、促进技术创新的作用。

新修改的《专利审查指南》将于2024年1月20日起施行，为更好地引导专利申请和审查实践，现对《专利审查指南》（下称审查指南）第二部分第九章涉及计算机程序的发明专利申请审查部分修改的主要内容进行介绍和解读。

为深入落实习近平总书记关于“健全大数据、人工智能、基因技术等新领域新业态知识产权保护制度”的重要指示，全面贯彻党中央、国务院对新领域新业态创新成果保护的具体部署，此次审查指南的修改强化了对新领域新业态相关发明创造的保护，积极回应了创新主体对完善大数据、人工智能领域审查规则的诉求，有助于解决审查实践中出现的新情况新问题，进一步完善了审查基准，为实施创新驱动发展战略、推动高质量发展提供有力支撑。

>>（一）关于权利要求书撰写相关内容的修改

审查指南修改明确涉及计算机程序的发明专利申请的权利要求可以写成一种方法权利要求，也可以写成一种产品权利要求，例如实现该方法的装置、计算机可读存储介质或者计算机程序产品。审查指南修改进一步明确计算机程序产品应当理解为主要通过计算机程序实现其解决方案的软件产品。此外，在本节增加撰写示例4，以“一种去除图像噪声的方法”的发明专利申请为基础，分别给出方法、装置、计算机可读存储介质和计算机程序产品权利要求的撰写示例。

随着互联网技术的发展，越来越多的计算机软件已不再依托于传统的光盘、磁盘等有形存储介质，而是通过互联网以信号的形式进行传输、分发和下载。为满足创新主体强化计算机软件保护的诉求并与国际规则接轨，审查指南本节修改进一步丰富了涉及计算机程序的发明专利申请的保护主题类型，允许以计算机程序产品作为保护主题类型，使得对于计算机程序的保护不再限于有形的存储介质，同时明确了计算机程序产品同样属于产品权利要求。

本节增加撰写示例，对计算机程序的发明专利申请的权利要求给出四种常见的保护主题类型撰写示例，对权利要求书的撰写给出了清晰的指引。

>>（二）关于人工智能、大数据客体审查基准及示例相关内容的修改

审查指南第6.1.2节修改增加了涉及人工智能、大数据算法改进的客体审查基准。如果权利要求的解决方案涉及深度学习、分类、聚类等人工智能、大数据算法的改进，该算法与计算机系统的内部结构存在特定技术关联，能够解决如何提升硬件运算效率或执行效果的技术问题，包括减少数据存储量、减少数据传输量、提高硬件处理速度等，从而获得符合自然规律的计算机系统内部性能改进的技术效果，则该权利要求限定的解决方案属于专利法第二条第二款所述的技术方案。审查指南第6.2节增加审查示例5，以“一种深度神经网络模型的训练方法”为例，阐释算法实现计算机系统内部性能改进时客体审查基准的适用情形。

随着新领域新业态的快速发展，涉及人工智能、大数据等发明专利申请通常包含算法、商业规则和方法等智力活动的规则和方法特征。现审查指南规定，审查应当针对要求保护的解决方案，即权利要求所限定的解决方案进行。在审查中，不应当简单割裂技术特征与算法特征或商业规则和方法特征等，而应将权利要求记载的所有内容作为一个整体，对其中涉及的技术手段、解决的技术问题和获得的技术效果进行分析。现审查指南同时规定，对一项包含算法特征或商业规则和方法特征的权利要求是否属于技术方案进行审查时，需要整体考虑权利要求中记载的全部特征。

为完善大数据、人工智能发明专利申请的客体审查基准，审查指南修改进一步增加针对权利要求中未限定具体技术领域的算法改进的客体审查基准。审查指南第6.1.2节明确，算法与计算机系统的内部结构存在特定技术关联，并且解决了提升硬件运算效率或执行效果的技术问题、获得符合自然规律的计算机系统内部性能改进的技术效果，则属于专利法第二条第二款所述的技术方案。

审查指南第6.2节的审查示例5中，深度神经网络模型的训练方法为解决训练速度慢的问题，针对不同大小的训练数据，选择适配具有不同处理效率的单处理器训练方案或多处理器训练方案，该算法与计算机系统的内部结构存在特定技术关联，提升了模型训练过程中硬件的执行效果，获得符合自然规律的计算机系统内部性能改进的技术效果。该解决方案属于专利法第二条第二款规定的技术方案。

审查指南第6.1.2节修改增加了涉及大数据处理的客体审查基准。如果权利要求的解决方案处理的是具体应用领域的大数据，利用分类、聚类、回归分析、神经网络等挖掘数据中符合自然规律的内在关联关系，据此解决如何提升具体应用领域大数据分析可靠性或精确性的技术问题，并获得相应的技术效果，则该权利要求限定的解决方案属于专利法第二条第二款所述的技术方案。审查指南第6.2节增加审查示例6、审查示例7、审查示例10，分别以“一种电子券使用倾向度的分析方法”“一种知识图谱推理方法”“一种金融产品的价格预测方法”为例，阐释涉及大数据处理的客体审查基准的适用情形。

为完善大数据、人工智能发明专利申请的审查基准，审查指南修改增加了针对权利要求的解决方案处理的是具体应用领域的大数据的客体审查基准。审查指南第6.1.2节明确，解决方案处理的是具体应用领域的大数据时，如果挖掘出数据的内在关联关系符合自然规律，并且解决了如何提升具体应用领域大数据分析可靠性或精确性的技术问题，则该解决方案属于专利法第二条第二款所述的技术方案。针对大数据处理的手段，列举了分类、聚类、回归分析、神经网络等。

审查指南第6.2节的审查示例6中，电子券使用倾向度的分析方法涉及大数据处理电子券领域的具体应用，该解决方案处理的对象是电子券相关的大数据，对电子券进行归类、获取样本数据、确定行为特征并进行模型训练，通过模型训练挖掘出用户行为特征与电子券使用倾向度之间的内在关联关系，这种内在关联关系符合自然规律，解决了如何提升分析用户对电子券使用倾向度的精确性的技术问题，并且获得了相应的技术效果。该解决方案属于专利法第二条第二款规定的技术方案。在大数据处理分析领域，单个用户的个体行为存在一定主观性和随机性，但是群体用户的行为往往具有规律性，不同行为间的关联关系能够体现并符合特定的自然规律。因此，用于挖掘群体用户不同行为关联关系的手段也构成技术手段。

审查指南第6.2节的审查示例7中，知识图谱作为一种基于图形的数据结构，广泛应用于大数据挖掘。该方案处理的对象为自然语言中的文本数据或者语义信息等技术数据，通过对问答系统、语义搜索中相关联的知识进行实体识别和关系抽取构建知识图谱并进行知识图谱推理，能够解决文本嵌入及语义搜索过程中丰富语义信息和提高推理准确性的技术问题，利用的是遵循自然规律的技术手段，并获得了相应的技术效果。该解决方案属于专利法第二条第二款规定的技术方案。

审查指南第6.2节的审查示例10中，金融产品的价格预测方法涉及大数据处理在金融领域的具体应用，该方案处理的对象是金融产品相关的大数据，利用神经网络模型挖掘历史金融产品的价格数据与未来价格数据之间的内在关联关系，但是金融产品的价格走势遵循经济学规律，历史价格的高低并不能决定未来价格的走势，金融产品的历史价格数据与未来价格数据之间不存在符合自然规律的内在关联关系，该方案解决的是如何预测金融产品价格的问题，不构成技术问题，获得的相应的效果不是技术效果。该方案不属于专利法第二条第二款规定的技术方案。

>>（三）关于创造性审查基准及示例相关内容的修改

审查指南第6.1.3节修改增加了算法实现计算机系统内部性能改进的创造性审查基准。如果权利要求中的算法与计算机系统的内部结构存在特定技术关联，实现了对计算机系统内部性能的改进，提升了硬件的运算效率或执行效果，包括减少数据存储量、减少数据传输量、提高硬件处理速度等，那么可以认为该算法特征与技术特征功能上彼此相互支持、存在相互作用关系，在进行创造性审查时，应当考虑所述的算法特征对技术方案作出的贡献。审查指南第6.2节增加审查示例15，以“一种用于适配神经网络参数的方法”为例，阐释算法实现计算机系统内部性能改进的创造性审查基准的适用情形。

审查指南对发明专利申请进行创造性审查时，遵循整体考虑原则。现审查指南已经明确，对既包含技术特征又包含算法特征或商业规则和方法特征的发明专利申请进行创造性审查时，应将与技术特征功能上彼此相互支持、存在相互作用关系的算法特征或商业规则和方法特征与所述技术特征作为一个整体考虑。“功能上彼此相互支持、存在相互作用关系”是指算法特征或商业规则和方法特征与技术特征紧密结合、共同构成了解决某一技术问题的技术手段，并且能够获得相应的技术效果。

为完善大数据、人工智能发明专利申请的创造性审查基准，审查指南修改进一步增加算法实现计算机系统内部性能改进的创造性审查基准。审查指南第6.1.3节明确，如果权利要求中的算法与计算机系统的内部结构存在特定技术关联，实现了对计算机系统内部性能的改进，则该算法特征与技术特征功能上彼此相互支持、存在相互作用关系，从而肯定算法特征对技术方案作出的贡献。

审查指南第6.2节的审查示例15中，“用于适配神经网络参数的方法”中的算法实现了计算机系统内部性能的改进，该示例的方案将权重参数的尺寸填充为基于硬件使用率确定的、对应维度上的目标尺寸，以便当支持神经网络的硬件对神经网络的数据进行运算时，硬件能够高效处理所述数据，该方案中的算法提升了硬件的运算效率。该方案中用于适配神经网络参数的算法特征与技术特征在功能上彼此相互支持、存在相互作用关系，在创造性判断时应当考虑上述算法特征对技术方案作出的贡献。

审查指南第6.1.3节修改增加了涉及用户体验提升的创造性审查基准。如果发明专利申请的解决方案能够带来用户体验的提升，并且该用户体验的提升是由技术特征带来或者产生的，或者是由技术特征以及与其功能上彼此相互支持、存在相互作用关系的算法特征或商业规则和方法特征共同带来或者产生的，则在创造性审查时应当予以考虑。审查指南第6.2节修改了审查示例13，以“一种物流配送方法”为例，阐释涉及用户体验提升的创造性审查基准的适用情形。

在人工智能、大数据等领域中，相当数量发明的出发点是为了提升用户体验。为了回应创新主体针对专利审查创造性判断中对用户体验的关切，审查指南修改明确在创造性审查时需要考虑用户体验提升的情形，但是用户体验提升在创造性审查时予以考虑的前提是该用户体验的提升是由技术特征带来或产生的，或者是由技术特征以及与其功能上彼此相互支持、存在相互作用关系的算法特征或商业规则和方法特征共同带来或者产生的。上述审查基准既充分考虑创新主体作出的技术贡献，又避免了在判断用户体验时的主观性。

审查指南第6.2节的审查示例13中，物流配送方法中物流派送人员的操作更便利、订货用户接收取货通知更及时，取送货双方的用户体验均得到提升，这种用户体验的提升是由功能上彼此相互支持、存在相互作用关系的数据架构和数据通信方式的调整以及取件通知规则和具体的批量通知实现方式共同带来的，因此该用户体验的提升在创造性审查时应当予以考虑。

2023年12月21日国家知识产权局公布的修改后的《专利审查指南》（下称审查指南）在第二部分“实质审查”中新增第十一章“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定”，就中药发明专利保护的客体、说明书和权利要求书、新颖性、创造性和实用性等的审查标准作出细化、明确的规定。为更好地引导中药领域专利申请和审查实践，现对本次审查指南新增第十一章的主要内容进行介绍和解读。

党的十八大以来，习近平总书记就中医药工作作出一系列重要论述，为新时代中医药事业高质量发展明确了任务、指明了方向。党中央多次提出关于加强中医药传承创新发展、加强中医药知识产权保护的指示，强调要建立中医药专利特别审查和保护机制，促进中医药传承创新发展。在审查指南中新增中药领域发明专利申请审查专章（以下简称“中药领域审查专章”）的修改意义在于：一是积极落实党中央精神，贯彻落实党中央、国务院关于振兴中医药事业的重要决策部署。二是回应社会重大关切。近年来，中医药的发展和知识产权保护越来越受到社会各界的关注与重视，尤其新冠肺炎疫情爆发以来，中医药更是在临床救治中发挥了独特优势，加强对中医药创新的专利保护是众望所归。三是促进中医药创新发展。中药领域发明专利申请的审查存在其特殊之处，在审查指南中增加中药领域审查专章，有助于通过促进标准执行一致引导行业创新发展。四是提升国际影响力。中医药作为中华民族的瑰宝，在审查指南中新增中药领域审查专章对于我国引领中药发明专利申请审查标准的国际话语权具有重要意义。

新增中药领域审查专章的目的，一是以问题为导向，针对中药领域审查中存在的特殊性问题，统一审查思路和方法，完善并细化审查标准，进一步提高审查质量；二是“以审促申”，通过完善审查标准引导专利申请向高质量转变，加强中医药领域专利保护，推动中医药产业高质量创新发展；三是突出中医药特色，结合国家政策导向和产业发展需求，从中医药发明特点出发制定相应的审查标准，为产业高质量创新发展提供制度保障。

本次修改在审查指南第二部分新增的第十一章共包括六节，第1节引言简要说明了中药领域的发明特点，阐述本章内容的撰写目的和原则，第2节至第6节具体说明了中药发明专利申请的审查标准和审查思路，其中涉及众多示例。现按章节顺序对本章第2节至第6节进行重点介绍。由于篇幅所限，所有示例不再引述。

>>（一）关于中药发明专利保护的客体（第二部分第十一章第2节）

列举了5类属于中药发明专利保护客体的产品以及4类属于中药发明专利保护客体的方法。属于专利保护客体的产品具体包括：（1）经过产地加工得到的中药材；（2）经过炮制加工得到的中药饮片；（3）中药组合物，也称中药组方或者中药复方；（4）中药提取物；（5）中药制剂。属于专利保护客体的方法具体包括：（1）中药材的栽培或者产地加工方法；（2）中药饮片的炮制方法；（3）中药组合物、中药提取物、中药制剂等产品的制备方法或者检测方法；（4）中药产品的制药用途。

列举了6种不可授予专利权的情形，具体涉及：（1）利用禁止入药的毒性中药材完成的发明，因会危害公众健康，妨害公共利益，违反专利法第五条第一款的规定，不能被授予专利权；（2）人们从自然界找到以天然形态存在的物质，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五条第一款第（一）项规定的“科学发现”，不能被授予专利权；（3）中医药理论，例如中医阴阳五行学说、藏象学说，是对自然现象及变化过程的归纳和总结，同样属于“科学发现”，不能被授予专利权；（4）中医药记忆方法，例如汤头口诀或歌诀，属于专利法第二十五条第一款第（二）项规定的智力活动的规则和方法，不能被授予专利权；（5）中医的诊断方法，例如望、闻、问、切，属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的疾病的诊断方法，不能被授予专利权；（6）中医的治疗方法，例如以治疗为目的的艾灸、拔罐、贴敷等方法，以及审查指南第二部分第一章第4.3.2.1节第（2）项中列举的情形，均属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的疾病的治疗方法，不能被授予专利权。

中药发明专利申请保护的客体，与其他药物领域相同，包括产品和方法两大类，但具体情形比较复杂，涉及某些具有领域特点的不能被授予专利权的特殊情形。故新增本节内容对中药发明专利申请保护的客体予以分类明示，一方面以例举方式明确了中药领域可授予专利权的客体，另一方面也指明了不能被授予专利权的一些情形，例如，包含禁止入药的毒性中药材的发明、从自然界找到以天然形态存在的物质、中医药理论、中医药记忆方法、中医诊断和治疗方法。

>>（二）关于说明书和权利要求书（第二部分第十一章第3节）

本节包括第3.1节“说明书的充分公开”及第3.2节“权利要求书的清楚和支持”。

第3.1节包括3个小节，第3.1.1节“中药材名称”的主要内容如下：

第3.1.2节“中药组合物的组成及用量配比”的主要内容如下：

第3.1.3节“中药组合物的医药用途”的主要内容如下：

第3.2节包括第3.2.1节“中药组合物权利要求的表达方式”及第3.2.2节“中药组合物权利要求的概括”。

第3.2.1节的主要内容为：“中药组合物权利要求的表达方式适用本部分第十章第4.2.1节的规定，此外，‘由……制成’是中药组合物发明以制备方法限定产品权利要求的常见表达方式，表示该中药组合物由所指出的组分作为中药原料制备而成。”

第3.2.2节的主要内容为：“对于中药组合物来说，权利要求中限定的各中药原料的用量配比应以说明书为依据，如果权利要求概括的各中药原料的用量配比范围包含了与说明书公开的药味配伍关系实质不同的技术方案，导致本领域的技术人员根据说明书公开的内容不能预测权利要求的概括均能解决发明所要解决的技术问题并达到相同的技术效果，则权利要求得不到说明书的支持。”

中药发明具有其领域特点，例如，中药材的名称通常存在正异名等多种表达形式；对于中药组合物发明，中药原料的用量配比关系是决定组合物组方结构和作用的重要因素；中药领域评价临床疗效的实验数据比较复杂。这些也是影响说明书充分公开的关键因素。基于中药领域发明的上述特点，第3.1节“说明书的充分公开”及第3.2节“权利要求书的清楚和支持”明确了说明书的公开充分、权利要求的清楚和支持的审查原则，实验数据的要求等，同时也为申请文件的撰写提供了清晰指引。

在第3.1节“说明书的充分公开”中，第3.1.1节“中药材名称”，用以规范和引导中药材名称的撰写；第3.1.2节“中药组合物的组成及用量配比”，用以规范药味组成及其用量配比的撰写；“中药组合物的医药用途”，充分考量了中药领域的特点和研发规律，明确了证实发明技术效果的实验数据可以是实验室实验（包括动物实验）数据，也可以是临床效果数据，其中临床效果数据包括临床医案或临床病例，并对以中医的病和证限定医药用途时的实验数据要求予以规范。

在第3.2节“权利要求书的清楚和支持”中，明确“由……制成”是中药组合物发明以制备方法限定产品权利要求的常见表达方式，并且结合案例对于权利要求的原料药用量配比范围应以说明书为依据作出说明。

>>（三）关于新颖性（第二部分第十一章第4节）

本节包括第4.1节“中药组合物的组分用量配比”及第4.2节“中药制药用途涉及的病与证”。

第4.1节的主要内容为：“对于涉及中药组合物组分用量配比的新颖性判断，当对比文件为中医古方时，由于历代度量衡多有变化，需要注意古方中用量单位的换算。”

第4.2节的主要内容包括：

“（1）发明涉及某中药的制药用途，其中所治疗的疾病以中医的病进行限定，而对比文件公开了该中药能够治疗某种证型的该疾病。以证型限定的中医疾病通常属于该疾病的一种类型，落在该疾病的范围内，因此，对比文件破坏发明的新颖性。”

“（2）发明涉及某中药的制药用途，其中所治疗的疾病以西医病名进行表述，而对比文件公开了该中药能够治疗一种以中医的病或证表述的相关疾病。中医与西医的理论体系不同，中医的病或证与西医的病并不完全相对应。中医病名与西医病名即使相同，其所表述的实质疾病也不必然相同。因此，只有对比文件与发明所涉及的疾病相同或实质相同，才破坏发明的新颖性。”

“（3）发明涉及某中药的制药用途，其中所治疗的疾病以中医的病进行限定；而对比文件公开了该中药以及该中药的药物作用机理。如果对比文件的药物作用机理针对的疾病与发明所涉及的中医的病相同或实质相同，则对比文件破坏发明的新颖性。”

新增第4节，包括第4.1节“中药组合物的组分用量配比”和第4.2节“中药制药用途涉及的病与证”，明确了在发明涉及古代度量衡、中医的病或证时，新颖性审查的原则和标准。

中药领域发明专利申请的审查过程中，常会涉及对比文件为中医古方的情形。对于涉及组分用量配比的中药组合物的新颖性判断，需要注意由于历代度量衡变化所导致的古代药物用量单位与现代药物用量单位之间的差异以及相应用量单位的换算。

中药所防治的疾病既可以用中医的病或证表述，也可以用西医的病或药物作用机理表述，由于中医与西医属于不同的理论体系，因此二者并不完全对应，并且同一疾病在不同的发展阶段可以出现不同的证型，而同一证型也可以发生在不同的疾病中。在中药制药用途发明的新颖性判断中，应当注意中医的病与证，及其与西医的病或药物作用机理之间的关系，考量其是否相同或实质相同。

>>（四）关于创造性（第二部分第十一章第5节）

本节包括第5.1节“中药组合物”，第5.1节包括第5.1.1节“加减方发明”及第5.1.2节“自组方发明”。

第5.1节的主要内容为：

“中药组合物发明，包括加减方发明和自组方发明，其中加减方包括中药原料变更的组方和合方。在进行中药组合物发明的创造性判断时需要注意以下几点：

“常见的技术启示可来源于：最接近的现有技术的其他部分、教科书、工具书或综述性文献等现有技术中所公开的相关技术信息，例如药味的加减信息，药味的功效、用量用法和药理作用，以及发明所述疾病的病因病机、治法治则、常见病程变化和兼证等信息。”

第5.1.1节“加减方发明”指出，“加减方发明，包括中药原料变更的组方发明和合方发明。”

第5.1.1节包括第5.1.1.1节“中药原料变更的组方发明”及第5.1.1.2节“合方发明”。

第5.1.1.1节主要内容为：

“（1）药味增减的发明

“（2）药味替换的发明

“（3）药量加减的发明

第5.1.1.2节的主要内容包括：

中药领域的发明创新有其自身的特点，尤其是中药组合物发明通常是在中医药理论指导下、以已知方为基础的改进和创新，对其创造性的判断是审查中的一个难点。基于此，中药领域发明的创造性判断应该充分考虑中药领域的特点和中药发明创新的研发规律，站位本领域技术人员，对发明的创造性进行客观判断。新增本节旨在遵循中药的研发规律和发明特点，对中药发明的创造性审查标准予以规范，以加强对中药创新成果的有效保护，促进中药产业高质量创新发展。

本节针对中药领域发明中占比最大、最能体现中药发明特点的中药组合物发明的创造性审查，给出了审查原则和方法，并结合正反案例诠释了“加减方发明”和“自组方发明”两类组合物发明创造性的审查标准。其中强调审查过程要充分考虑发明和现有技术的技术方案的“理、法、方、药”，从发明实质出发，分析组方结构，准确确定最接近的现有技术；确定区别特征时，可以按照其在组方中发挥作用的主次地位进行分层，或者按其功效或作用进行分类，根据区别特征在要求保护的发明中所能达到的技术效果，客观确定发明实际解决的技术问题，进而分析现有技术整体上是否给出将所述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决该技术问题的技术启示。该审查标准在遵循“三步法”的前提下，更突出要求站位本领域技术人员，结合本领域发明的特点和研发规律，对创造性进行合理分析和客观评判。

>>（五）关于实用性（第二部分第十一章第6节）

第6节包括第6.1节“医生处方”和第6.2节“从动物体获取中药原料的方法”。

第6.1节指明“医生处方适用第二部分第十章第7.2节的规定”。

第6.2节的主要内容为：“从动物体获取中药原料的方法属于第二部分第五章第3.2.4节中的动物体的非治疗目的的外科手术方法，无法在产业上使用，因此不具备实用性。例如，从活牛身体中摘取牛黄的方法，从活熊身体中获取熊胆汁的方法。”

对于中药领域涉及的医生处方以及采用外科手术方法从动物体获取中药原料的方法，本节新增内容对其实用性的审查标准予以了明确和规范。

此次修改充分考虑了中药发明创新的特点和研发规律，对中药发明专利申请的审查作出了更为明确和具体的规定。如在中药制药用途发明的新颖性判断中，强调应当注意中医的病与证，及其与西医的病或药物作用机理之间的关系；突出辨证论治是中医治疗疾病的基本原则。在创造性判断时强调要准确站位本领域技术人员，作出客观评判。此次修改对于提高中药专利申请和审查质量，着力促进中医药产业的高质量创新发展具有重要的意义。

此次《专利审查指南》（2023）（下称审查指南）复审与无效请求的审查部分的修改涵盖了总则、复审程序、无效宣告程序、口头审理、证据以及外观设计等多个章节的内容，主要主要围绕三个重点方向：一是全面落实新修改的专利法及其实施细则，作好细化与支撑；二是总结实践经验，优化完善现有规定，提升审理质效；三是积极回应创新主体诉求，创新审查模式与审查规则，助力高质量发展。

>>（一）关于总则部分的修改

1.修改复审与无效程序的审理机构及其人员的名称表述（第四部分各章相关内容）

将原“专利复审委员会”相应修改为“合议组”或“复审和无效审理部”。修改“主任委员”“副主任委员”“复审委员”等原专利复审委员会相关的人员名称。

根据国家知识产权局机构改革方案，复审和无效程序的审理机构原“专利复审委员会”变更为“国家知识产权局专利局复审和无效审理部”，故对审查指南第四部分中的审理主体名称作出修改，一般使用“合议组”来表述。此外，“主任委员”“副主任委员”等名称相应地修改为“部门负责人”。

类似相关修改涉及审查指南两百多处。

2.修改回避制度及从业禁止的相关规定（第四部分第一章第5节）

审查指南修改明确，复审和无效审理部工作人员及其近亲属应当严格遵守有关从业禁止的相关规定。

国家现有的各项法律、法规、政策、措施对公职人员回避制度和从业禁止的提出了新的要求，因此审查指南修改明确，复审和无效审理部工作人员及其近亲属应当严格遵守国家所有相关的规定。

3.修改优化审查决定的撰写形式（第四部分第一章第6.2节）

审查指南修改后，审查决定的案由部分在撰写时除“可以按照时间顺序叙述”外，也可以用归纳的方式简要记载作出审查决定所需的重要事项。对于撤销驳回决定的复审决定，可以简化或者省略案由部分。对于涉及外观设计的审查决定，必要时可辅以图片或者照片。

根据案情特点，审查决定的案由部分可以按时间顺序进行全面记载，也可以用归纳的方式对作出审查决定所需的重要事项进行简要记载，以凸出案件争议焦点，增强决定的可读性。对于撤销驳回决定的复审决定，因不涉及第三方且其结果有利于复审请求人，可以简化文书、繁简分流。在外观设计审查决定撰写中，合议组可以根据案情需要，选择使用文字辅以图片或者照片的方式。该方式既有利于简洁直观地反映案件事实，也能增强审查决定对当事人和社会公众的释明效果。

>>（二）关于复审程序的修改

4.修改前置审查程序的相关规定（第四部分第二章第3节）

复审请求书(包括附具的证明文件和修改后的申请文件)经形式审查合格后转交给审查部门进行前置审查，并由审查部门提出前置审查意见

修订后的专利法实施细则删除了原第六十二条关于前置审查的相关规定，审查指南本节作出适应性修改，并进一步明确，由承担前置审查工作的审查部门提出前置审查意见。

5.修改优化复审合议审查的理由和证据（第四部分第二章第4.1节）

首先，审查指南修改明确，“除驳回决定所依据的理由和证据外，合议组发现申请中存在下列缺陷的，可以对与之相关的理由及其证据进行审查”，并删除“并且经审查认定后，应当依据该理由及其证据作出维持驳回决定的审查决定”的表述。其次，合议组可以依职权审查的情形增加“（1）不符合专利法实施细则第十一条的规定”；将原有“（2）驳回决定未指出的明显实质性缺陷或者与驳回决定所指出缺陷性质相同的缺陷”拆分为两项。再次，对“（3）与驳回决定所指出缺陷性质相同的缺陷”和“（4）驳回决定未指出的其他明显实质性缺陷”两种情形分别增加典型示例。最后，增加规定“除上述情形（1）至（4）外，对于与驳回决定指出缺陷相关的证据，合议组可以适度调整其使用方式，例如，在驳回决定依据的证据基础上变更最接近的现有技术或缺省其中的某份证据。”

复审程序是因申请人对驳回决定不服而启动的救济程序，同时也是专利审批程序的延续。一方面，复审一般仅针对驳回决定所依据的理由和证据进行审查；另一方面，为了提高专利授权的质量，避免不合理地延长审批程序，也可以依职权对驳回决定未提及的明显实质性缺陷进行审查。复审程序中的依职权审查在1993年版审查指南中就有明确规定，也是当前世界各主要国家和地区专利复审实践中的普遍做法，修改后的专利法实施细则第六十七条第一款对此也作出明确。

专利法第二十条及专利法实施细则第十一条增加了“诚实信用”条款，专利法实施细则第五十九条有关发明实质审查应当驳回的情形中将专利法实施细则第十一条纳入驳回理由的范畴，故本节中复审依职权审查的情形中相应增加该条款。此外，修改了第4.1节第二段最后的内容，使表述更加精简且能够涵盖各种审查结论的情形。此次修改注重对规定情形增加典型示例，例如：对于情形“（3）与驳回决定所指出缺陷性质相同的缺陷” 在原审查指南所列示例的基础上，增加一个涉及创造性的示例，有利于复审请求人针对同类型问题一并作出修改与回应，进而提高审查效能。对于情形“（4）驳回决定未指出的其他明显实质性缺陷” 增加的第一个示例旨在说明，根据法条适用的逻辑关系，选择更有针对性的法条，能使复审请求人更为清楚地认识到申请存在的实质问题，以利于真正解决驳回决定与复审请求之间的争议；增加的第二个示例旨在说明，当合议组发现申请存在与驳回决定所指出的缺陷有关联的其它明显实质性缺陷，影响审查意见的正确性与准确性时，出于从实质上解决争议的目的，合议组可以依职权进行审查。

此次修改对复审依职权审查的情形进行拆分细化并扩充相应示例，有利于进一步明晰复审程序的审查范围，充分体现了在提供救济的基础上提高专利授权质量的程序价值，同时规则的细化规范了合议组的依职权审查行为，能够提高复审请求人对复审程序审查范围的合理预期。

>>（三）关于无效宣告程序的修改

6.修改完善无效宣告程序中的当事人处置原则（第四部分第三章第2.2节）

审查指南修改明确，“在无效宣告程序中，专利权人声明放弃权利要求或者外观设计的，视为专利权人承认该项权利要求或者外观设计自始不符合专利法及其实施细则的有关规定”，“专利权人放弃专利权不妨碍他人合法权益和公共利益的，由无效宣告审查决定对该权利处分行为予以确认”。

在无效宣告程序中，专利权人明确表示自申请日起放弃专利权的，在不妨碍他人合法权益和公共利益的情况下，应当允许专利权人对自己的专利权进行处置，自申请日起放弃部分或全部权利要求。国务院专利行政部门作出无效宣告审查决定以确认专利权人的权利处分行为。

7.修改优化针对同一专利权多个无效宣告程序间的处理规则（第四部分第三章第3.1节、第3.8节、第4.1节）

审查指南将第3.1节第二段修改为“宣告专利权全部或者部分无效的审查决定作出后，针对已被该决定宣告无效的专利权提出的无效宣告请求不予受理，但是该审查决定被人民法院的生效判决撤销的除外”。将第3.8节（原第3.7节）第（4）项修改为“受理的无效宣告请求涉及在先作出的无效宣告请求审查决定而暂时无法审查的，复审和无效审理部应当发出通知书通知请求人和专利权人；待影响因素消除后，应当及时恢复审查”。删除原第4.1节的规定。

本次修改进一步明确已作出无效宣告请求审查决定后，针对同一专利权提出的在后无效宣告请求的审理规则。在后无效宣告请求针对的专利权已被在先审查决定宣告无效，此时已无审查基础，故对在后无效宣告请求不予受理。当然，如果在先作出的全部或部分无效宣告请求审查决定被人民法院的生效判决撤销，则上述在后的无效宣告请求可以重新提出。这样的修改给无效宣告请求人更明确的指向，避免了请求人在受理后长时间等待，也保障了请求人重新提出无效宣告的权利。

8.修改细化无效宣告程序中委托代理的范围（第四部分第三章第3.6节）

修改后的审查指南规定，当事人委托其近亲属或者工作人员或者有关社会团体推荐的公民代理的，参照有关委托专利代理机构的规定办理。近亲属或者工作人员或者有关社会团体推荐的公民的代理的权限仅限于在口头审理中陈述意见和接收当庭转送的文件。审查指南进一步列举，代理人为当事人的近亲属或者工作人员的，具体应当提交哪些身份关系的证明。代理人为有关社会团体推荐的公民的，参照人民法院民事诉讼中的相关规定办理。

根据《专利代理管理办法》，同时参照民事诉讼法相关条款以及人民法院相关规定，对无效程序中公民代理作出调整。

2019年发布的《专利代理管理办法》第八条规定，“任何单位、个人未经许可，不得代理专利申请和宣告专利权无效等业务。”审查指南关于无效宣告程序中委托代理的规定与《专利代理管理办法》的规定精神相一致。当事人近亲属和工作人员因与当事人具有特定的身份关系，也应被允许作为代理人办理宣告专利权无效案件相关事宜，故在此特别进行规定。参考人民法院对立案材料的规范要求，对当事人近亲属和工作人员的身份证明材料进行了例举式的规定，目的是证明身份关系或人事关系。

9. 权属纠纷的当事人参加无效宣告程序的相关规定（第五部分第七章第7.3.1.2节、第7.5.1节，第四部分第三章第3.7节、第3.8节、第6.1节）

专利法实施细则第一百零三条明确，当事人因专利申请权或者专利权的归属发生纠纷，请求国务院专利行政部门中止有关程序的，国务院专利行政部门认为当事人提出的中止理由明显不能成立的，可以不中止有关程序。对此，审查指南第五部分通过修改进一步明确，在何种情形下国务院专利行政部门可以不中止无效宣告程序，包括：根据已进行的审查工作能够作出无效宣告审查决定的；权属纠纷当事人依据的理由明显不充分，也未提交足以证明确有权属纠纷存在的证据的；有证据表明，中止专利权无效宣告程序将明显损害当事人利益或者公共利益的；有证据表明，中止程序的请求明显具有不诚信、不正当行为的。在当事人提出中止程序请求，但专利权无效宣告程序未中止审理的，审查指南第四部分作出相应规定，明确专利权权属纠纷的当事人可以请求参加无效宣告程序，在无效宣告程序中提出意见供合议组参考，审查决定作出后，应当送达被准予参加无效宣告程序的权属纠纷当事人。

审查指南上述修改是落实修改后的专利法实施细则第一百零三条的具体举措。一方面，修改前的专利法实施细则规定，因专利申请权或者专利权的归属发生纠纷可以“请求”国务院专利行政部门中止有关程序，“请求”对应“审批”，修改后的专利法实施细则明确了“审批”的结果可以是准予中止，也可以是不准予中止，属于对原规定的释明。审查指南第五部分对不准予中止无效宣告程序的情形进行细化，增强了规则的可预期性与可操作性。另一方面，审查指南第四部分规定了未被准予中止无效宣告程序的专利权权属纠纷的当事人参加无效宣告程序的具体规定，以保障其知晓案情信息和审理进度、提出意见、被送达审查决定等合法权益。权属纠纷的当事人并不是无效程序中的当事人，其可以提出意见，但仅供合议组参考。

10.无效宣告请求的审查范围（第四部分第三章第4.1节）

审查指南修改明确，在无效宣告程序中，合议组通常仅针对当事人提出的无效宣告请求的范围、理由和提交的证据进行审查，必要时可以对专利权存在其他明显违反专利法及其实施细则有关规定的情形进行审查。审查指南修改增加，专利权的取得明显违背诚实信用原则的，合议组可以引入专利法实施细则第十一条的无效宣告理由进行审查。

在无效宣告程序中，合议组在请求人提出的理由和证据的基础上，还有可能发现专利权存在无效宣告请求人未指出的明显缺陷。如果对发现的明显缺陷一概选择回避，仅审查当事人的主张，会使存在缺陷的专利权继续存续，从而导致本来任何人都可以实施的技术被禁止实施；社会公众要宣告该专利权无效，还需要启动无效程序，付出额外的成本。这在一定程度上阻碍了社会创新发展，对社会公众的权益造成损害。

我国自1993年版审查指南即确立了复审与无效程序“依职权审查”的规则，总结多年审查实践并参考国内外立法情况，此次审查指南修订对专利无效宣告程序中的依职权审查作进一步的明确和规范。修改后的专利法实施细则第六十九条将专利法实施细则第十一条也作为无效宣告理由之一，审查指南修改明确合议组可以对明显违背专利法实施细则第十一条情形进行依职权审查。

11.优化无效程序的审查方式和指定期限（第四部分第三章第4.4节）

审查指南在第4.4节“审查方式”中新增加一段“在无效宣告程序中，合议组根据案件的具体情况，可以采取口头审理、书面审理或者口头审理与书面审理相结合的方式进行审查。”相应地将原有的4.4.4节“审查方式的选择”整节删除。将第4.4.1节“需要指定答复期限的，指定答复期限为一个月”修改为“需要指定答复期限的，该指定答复期限一般为一个月”。

本节修改基于“审查过程是为了查清事实”这一基本目的，同时兼顾公平和效率原则。合议组可以根据具体案情，综合考虑当事人的利益和审查效率，在充分保障当事人权利的基础上，采用适合的审理方式、确定合理的答复期限。

12.完善无效宣告程序中修改权利要求的原则（第四部分第三章第4.6）

第4.6.1节“修改原则”中，在“发明或者实用新型专利文件的修改仅限于权利要求书”后增加“且应当针对无效宣告理由或者合议组指出的缺陷进行修改”。

一方面，无效程序是针对请求人所提出的无效宣告请求而启动的审查程序；另一方面，无效程序需要同时兼顾公平与效率。因此，作为程序中的另一方当事人，专利权人在无效宣告程序中对专利文件的修改应当针对请求人提出的无效宣告理由或者合议组指出的缺陷进行，即以克服这些缺陷为目的，进行回应式的修改，而非对权利要求进行重新撰写。

13.新增涉及药品专利纠纷早期解决机制的无效宣告请求案件审查相关规定（第四部分第三章第9节）

新增“9.涉及药品专利纠纷早期解决机制的无效宣告请求案件审查的特殊规定”，内容包括明确该类案件的认定范围、双方当事人的信息告知义务，以及审查顺序的规定。

药品专利纠纷早期解决机制是专利法第四次修改的重要内容之一。涉及药品专利纠纷早期解决机制的无效宣告请求案件与相关专利纠纷的行政裁决或民事诉讼关联，同时影响药品监督管理部门对“首仿独占期”的认定。审查指南修改新增本节规定，首先，只有专利法第七十六条所述药品上市许可申请人，针对中国上市药品专利信息登记平台上登记的专利权提出的无效宣告请求的案件，才是“涉及药品专利纠纷早期解决机制的无效宣告请求案件”。其次，请求人具有对涉及专利纠纷早期解决机制的相关信息进行标注和证明的义务，以便于对该类案件进行识别；专利权人如已提起相关诉讼或者行政裁决，也应当将信息及时告知合议组。再次，该类无效案件可能会涉及到“首仿独占期”的认定，为保证公平公正，对该类无效宣告请求案件按照客观的“无效宣告请求日”进行排序，供药品监督管理部门认定“首仿独占期”时参考。

>>（四）关于口头审理、证据规定的修改

14.优化合议审查的口头审理方式（第四部分第四章第2节、第3节、第5节）

一是细化口头审理的规定。审查指南修改后第2节“口头审理的确定”下新增一段，“口头审理包括线下审理、线上审理以及线下与线上审理相结合等方式。”对第四段（原第三段）合议组的处理方式部分增加“但是合议组认为确无必要进行口头审理的除外”。

二是新增主审员代表合议组出席并主持口头审理的规定。审查指南第5节新增第3段“口头审理通常由合议组组长主持。对于审理事实清楚、争议焦点明确的简单案件，经合议组一致同意，也可以由主审员代表合议组出席并主持口头审理。”

为适应技术发展和形势变化，审查指南修改进一步明确口头审理可以采用线上审理的方式，同时考虑到现实中可能存在的一方当事人在线上，另一方当事人在线下的情况，明确可以通过线下与线上相结合的方式进行审理。口头审理的各种方式具有同等的法律效力。合议组认为确无必要进行口头审理的情况下，可以不同意当事人的口头审理请求。

对于事实清楚、争议焦点明确的简单案件，修改后的审查指南不再强制要求口头审理必须由组长主持，以优化口头审理程序。经合议组一致同意，可委托主审员一人出席并主持口头审理，再由主审员向合议组汇报审理情况，经合议后作出审查结论，合议组全体成员对审查结论负责。需要指出的是，由主审员代表合议组出席并主持口头审理的方式不等于“独任审查”，后者是仅由一名审查员全程审查并独自作出审查决定。

15.调整口头审理的通知和记录方式（第四部分第四章第3节、第11节）

关于口头审理的通知，审查指南修改新增：发出口头审理通知的，可以通过专利局指定的特定电子系统发送，也可以采取邮寄、传真、电子邮件、电话、短信等方式告知当事人。以电话、短信方式告知的，保留通知记录。口头审理通知指定的答复期限一般不超过七日。

关于口头审理的记录，审查指南修改明确，合议组可以使用笔录、录音或者录像等方式进行记录。记录的内容是合议组表决的重要依据。

调整口头审理的通知和记录的方式，是在保障当事人基本程序权利前提下，结合审理实践发展、运用新技术手段的适应性调整，并参考了《中华人民共和国民事诉讼法》第九十条、第一百六十二条及有关司法解释对通知和记录的方式手段。

16.简化域外证据的证明手续（第四部分第八章第2.2.2节）

审查指南修改删除“并经中华人民共和国驻该国使领馆予以认证”的内容；增加一种“无需办理证明手续”的情形：该证据已为生效的人民法院裁判、行政机关决定或仲裁机构裁决所确认的。”

为简化证明手续、减轻当事人负担，将原规定所有域外形成的证据一概需要公证认证，修改为仅需经所在国公证机关证明或者履行条约手续即可，不再要求同时经我国驻该国使领馆认证。对于已为生效的人民法院裁判、行政机关决定或仲裁机构裁决所确认的域外证据，无需办理证明手续，进一步便利当事人。上述修改参考了相关司法实践，也符合《取消外国公文书认证要求的公约》的相关要求。

>>（五）关于外观设计专利无效宣告审查规则的修改

17.增加局部外观设计相关审查规则（第四部分第五章第5.1.1节、第5.1.2节、第5.2.4.2节、第8节）

在“外观设计相同”判断中明确“对于局部外观设计，相同种类产品是指产品的用途和该局部的用途均相同的产品”。在“外观设计实质相同”判断中明确“对于局部外观设计，判断是否为相近种类产品，应综合考虑产品的用途和该局部的用途”。关于实质相同的情形，增加“（6）其区别在于局部外观设计要求保护部分在产品整体中的位置和/或比例关系的常规变化。”在“确定涉案专利”中增加“对于局部外观设计，应以要求保护部分的形状、图案、色彩为准，并考虑该部分在所示产品中的位置和比例关系。”

为配套专利法新增加的“局部外观设计专利”制度，审查指南作出了细化规定。产品局部难以脱离产品本身准确判断其用途，因此，应同时考虑产品和该局部的用途确定局部外观设计的产品种类。当产品和局部用途均相近时，通常可认为是相近种类产品。对于局部外观设计，该部分在所示产品中的位置和比例关系对其保护范围也起到一定的限定作用，应当予以考虑。

18.完善外观设计相关审查规则（第四部分第五章第5.1.2节、第5.2.4节、第6节）

审查指南修改调整“整体观察、综合判断”的表述为“所谓整体观察、综合判断是以一般消费者为判断主体，整体观察涉案专利与对比设计，确定两者的相同点和区别点，判断其对整体视觉效果的影响，综合得出结论。”在关于专利法第二十三条第二款的审查上，明确“判断时，既可以将涉案专利与一项现有设计单独对比，也可以将涉案专利与两项以上现有设计特征的组合进行对比。”增加规定“可以用于组合的现有设计特征应当是物理上或者视觉上可自然区分的设计，具有相对独立的视觉效果，随意划分的点、线、面不属于可用于组合的现有设计特征。但是，涉案专利为局部外观设计的，现有设计中对应部分可以视为用于组合的现有设计特征。”

审查指南对现行的外观设计相关审查规则进行了完善与释明。整体观察、综合判断是外观设计对比判断的基本原则，其不仅应包括整体观察的内容，也应包括综合判断的内容。本次修改进一步明确判断主体和判断过程，不仅与当前审查实践一致，也有利于指引当事人理解该基本原则。进一步明确在专利法第二十三条第二款有关明显区别审查中，涉案专利既可以与一项外观设计对比，也可以与多项外观设计组合对比，从而明确涉案专利与现有设计对比的方式。增加关于“现有设计特征”定义的主要目的是统一认识，避免理解偏差。

基于局部外观设计的基本属性，所要求保护的局部可能存在既非物理可分、也非视觉上可自然区分的情形，其虽然不具有独立的视觉效果，但如果已作为局部设计要求保护，则现有设计已公开的对应部分的设计，在审查中即可将其视为独立的设计特征，允许作为现有设计特征作组合对比判断。若要求保护的局部为多个独立设计特征组成的，则应适用关于现有设计特征的一般规定。

审查指南修改明确，外观设计优先权的核实包括外国优先权和本国优先权的核实。删除本节中几处“中国”和“在外国”，即在外观设计相同主题的认定中不再区分本国申请和外国申请。在第9.2节第2段中“图片或者照片”后补充“附图”。明确“外观设计专利申请以发明或者实用新型专利申请作为本国优先权基础的，其在先申请不视为撤回”。

审查指南第四部分第五章第9节根据专利法第二十九条有关外观设计本国优先权的规定进行了适应性修改。发明和实用新型可以作为外观设计的优先权基础，申请人可以就附图显示的设计提出相同主题的外观设计专利申请。本次修改明确“在后申请要求保护的外观设计清楚地表示在其首次申请中”，即以首次申请表示的外观设计而非要求保护的外观设计为准，即允许整体和局部外观设计申请互为优先权基础，从而对专利申请更为便利。外观设计与发明新型保护范围不同，不会构成重复授权，故外观设计专利申请以发明或者实用新型专利申请作为优先权基础的，其在先申请不视为撤回。